重庆玉成产品质量检测有限公司

Chongiqng Qing Yu Cheng Product Quality Testing Co.Ltd

研究项目

药品与包装材料相容性研究：西林瓶、安瓿瓶、胶塞、输液袋、预灌封注射器等；

药品与生产组件相容性研究：硅胶管、垫片、配液罐、陶瓷泵等；

药品与给药器具相容性研究：输液管路、一次性输液器等。

我们的优势

权威的毒理数据库，免费提供安全性判定服务；

聚焦药品包装设计，全面的提取筛查数据库，精准分析；

仪器设备均开启审计追踪，全程可追溯；

数百个研制案例，提供专业的方案设计服务；

协助客户取得批准文号，通过一致性评价审核经验丰富。

研发前咨询

客服热线：17353261909

咨询QQ：332028885

邮箱：332028885@qq.com

信息采集

玉成检测工程师需要深入了解项目的包装材料、处方、制剂类型、生产工艺等信息，沟通后填写《相容性/密封性研究样品信息采集单》，为药厂客户量身制定实验方案。

制定方案、签订协议

提供项目情况而制定《相容性/密封性研究方案》（初稿），经过和客户沟通之后，并制定《委托研究协议》，经双方确认后即可签订协议。

寄送样品

寄送样品时可征求我司工程师的建议，特殊样品需要特殊包装。

下载并填写《项目信息表》，和所用于研究的样品寄送至：重庆市渝北区江北机场航空口联检大楼，黄梅（收），186 8082 8619。

缴纳费用

名    称：重庆玉成产品质量检测有限公司

社会信用代码：91500105MA5U4ODB87

地   址：重庆市北碚区悦复大道28号14幢

电   话：023-67725389

开户行：中国建设银行重庆观音桥建北支行

账   号：5005 0106 4600 0000 0262

研发过程

a、测试方法开发与验证（20-60工作日）   

参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《2015-药包标准》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》（试行）、《中国药典》、（International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH)的指导原则Q3D、EMEA/CHMP颁布的（Guideline On The Specification Limtts For ReSidues Of Metal Catalysts Or Metal Reagents）实时指导标准进行测试方法开发与验证。

b、模拟、提取实验

模拟产品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验，考察包材相容性指标。

c、迁移、吸附实验

根据CFDA相应政策规定要求，对样品进行影响因素、加速、长期稳定性实验以及极端条件实验，并严格记录和保存实验原始数据

d、安全性评估报告

依据美国药典委员会35-UF30、美国环境保护署（EPA）数据库、欧洲药品局（EMA）推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。

研发过程中问题交流确认

1. 研发中出现问题时，分析工程师会和客户进行再次电话确认。一般常见问题为：

2. 研发分析过程中出现和制定方案有异议的疑点、难点；

3. 研发分析出的配方体系或者包材信息和客户提供的信息出入很大，需要再次确认；

4. 检测行业政策发生变动时；

5. 其他未曾预见的情况。

出具第一次报告

项目进展过程中，根据项目研发协议书、沟通情况或者审评审批政策要求出具相对应的研究报告，并以约定方式发送报告，客户确认。

出具最终报告

项目完成后，根据项目研发协议书、沟通情况或者审评审批政策要求出具相对应的研究报告，并以约定方式发送报告，客户确认。

售后服务

客户在拿到研发报告后，对分析结果有疑问，可致电售后技术工程师，我们会及时解释。